Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств одобрило первый препарат, повышающий женское либидо. Новая Виагра для женщин Addyi сделана на основе флибансерина.
Лекарство, которое нужно принимать ежедневно, разработано Sprout Pharmaceuticals для женщин в предменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения или внезапной и необъяснимой потерей либидо.
Производители уверены, что новая таблетка станет настоящим хитом на аптечных полках с 17 октября. Но есть всего одна проблема: розовая таблетка работает не настолько хорошо, как хотелось бы. К тому же FDA забраковали флибансерин дважды и одобрила его только после сильного маркетингового давления, а также пропагандистской кампании от женских групп. Эксперты назвали 5 причин скептического отношения к новой Виагре для женщин Addyi, выходящей на широкий рынок.
Согласно анализу FDA, только от 8 до 13% женщин, которые принимают флибансерин, смогут видеть некоторые улучшения по сравнению с приемом плацебо. Поэтому доктор Адриэн Фью-Берман, директор проекта Pharmed Out Джорджтаунского университета, изучив маркетинговую кампанию нового лекарства, назвал препарат «возбуждающим средством среднего качества со страшными побочными эффектами».
Не будем лукавить: все препараты имеют побочные эффекты. Но любое лекарство должно представлять собой баланс между пользой и риском. Терапевт Валид Фоуэд Геллэд, который писал о флибансерине в JAMA, отметил: «Учитывая тот факт, что действие флибансерина не может кардинально изменить женское сексуальное влечение, нужно ставить вопрос о том, стоят ли такого риска побочные эффекты».
Исследование показало, что приблизительно каждая пятая женщина, которая приняла таблетку, сообщила об отрицательных последствиях. Обычно участницы отмечали у себя сонливость, головокружение и чрезвычайно пониженное давление, а иногда даже падали в обморок. «Если вы собираетесь дать что-то женщине, а она при этом может упасть в обморок в любое время, разве это не серьезная проблема?» — спрашивает Геллэд.
FDA работают над способом предотвращения некоторых из побочных эффектов и рекомендуют женщинам принимать таблетку строго перед сном. Но специалисты не могут проконтролировать все, ведь лекарство будет продаваться и в аптеках. Поэтому планируется провести дополнительное обучение фармацевтов о том, как правильно пить новый возбудитель для женщин Addyi.
Но реалии этого мира таковы, что женщины зачастую не слушают рекомендаций специалистов. Они могут пить таблетки в любое время, продолжать параллельные другие курсы лечения, нет никакого способа управления над каждым конкретным человеком.
Фью-Берман говорит о том, что препарат может вызывать понижение давления, и это особенно тревожит его, как врача. Возникает резонный вопрос: а вы продадите препарат женщинам, у которых есть сердечные заболевания?
К тому же сведения, которые предоставила компания-производитель о влиянии алкоголя на препарат, были довольно странными.
· В полученных материалах нет ничего существенного о том, как алкоголь фактически действовал на пациентов.
· Для проведения оценки было приглашено 25 участников, среди которых было только две женщины.
· Эксперимент подтвердил, что алкоголь может повысить риск побочных эффектов флибансерина. Но так как подавляющее число участников были мужчинами, до сих пор неясно, как будут на самом деле реагировать на одновременный прием препарата и алкоголя женщины.
FDA уже забраковала препарат дважды по причине низкой эффективности в последний раз в 2013. В то время как фармацевтическая фирма не представила новых данных об эффективности с тех пор, судьба таблеток изменилась в июне, когда консультативная группа FDA убедила контролирующий орган одобрить флибансерин.
Причем не последнюю роль в утверждении нового средства сыграла рекламная кампания, направление на сглаживание противоречий. Целью этой программы было уравновесить интересы мужчин, у которых уже есть более 26 препаратов для лечения сексуальных расстройств, и полностью обделенных в этом отношении женщин. Этот рекламный ход возымел свое действие и новая Виагра была одобрена для женщин под торговым названием Addyi.
Критики нового лекарства обвинили фармацевтическую промышленность в изобретении заболевания (гипоактивного расстройства полового влечения), для устранения которого разработан препарат. Хотя, с другой стороны, у женщин с низким сексуальным влечением нет никаких других вариантов лечения. «Другое дело, если уже было бы шесть или семь препаратов для этого диагноза», сказал Геллэд.
Но тогда возникает вопрос: стоит ли принимать препарат с небольшими преимуществами и большим количеством побочных эффектов, или лучше будет отказаться от него.
